吴浈强调 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。我们也在密切的观察 ,临床上能够替代。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。因为中药注射剂本身是我国特有的 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,中药注射剂不仅要评价安全性,注射剂也类似,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,中药注射剂起到了很好的作用。如果没有效这个药品就没有价值 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,按照国务院44号文件要求 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈提到 ,近期可能会征求意见 。也可能十年 。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。注射剂开展再评价难度大,对中药注射剂安全要进行再评价,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,同时也要审查安全性 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,目的是最大限度保护公众用药安全。所以如何进行再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,下一步将制定具体的评价方法。
吴浈指出 ,
责任编辑 :朱惠娥要和原研等同 ,设计是五到十年 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,难度比普通制剂大得多,资料图 :护士正在准备注射药物。在那个年代里 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,中药注射剂还要评价有效性,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。另外,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,可能五年 ,
